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ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2018-08-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品：ケルセチン高含有タマネギ粉末 摂取期間：12週間 摂取量：9 g/日
介入2	プラセボ食品：ケルセチンフリータマネギ粉末 摂取期間：12週間 摂取量：9 g/日
主要アウトカム評価項目	摂取12週後の内臓脂肪面積
副次アウトカム評価項目	全脂肪面積、皮下脂肪面積、体組成（体重、BMI、体脂肪率、腹囲）、来所時血圧、家庭血圧、酸化マーカー（TBARS）、血中ケルセチン濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者 2.BMIが23 kg/m<sup>2</sup>以上30 kg/m<sup>2</sup>未満の者
除外基準	1.肥満、高血圧症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者 2.肥満症の疑いがある者 3.ペースメーカー、除細動器を使用している者 4.来所時血圧が収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上の者 5.二次性高血圧症（腎血管性高血圧、腎実質性高血圧、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症等）の可能性がある者 6.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 9.高度の貧血のある者 10.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 11.薬物または食品（特にタマネギ）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 12.体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者 13.血圧に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者 14.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 15.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 16.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 17.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者