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CBP/βカテニン阻害薬PRI-724のC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	C型またはB型肝硬変
試験開始日（予定日）	2018-07-24
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PRI-724の週2回、4時間持続静脈内投与
主要アウトカム評価項目	第I相段階： 重篤な副作用発現割合 第IIa相段階： 投与後12週時点における肝生検による肝組織線維化面積割合のベースラインからの変化量
副次アウトカム評価項目	第I相段階： (1) 有害事象発現割合 (2) 副作用発現割合 (3) 薬物動態 第IIa相段階： (1) 投与後12週時点におけるFibro Scanによる肝臓組織の硬さの測定値のベースラインからの変化量 (2) 投与後12週時点におけるChild-Pugh Scoreのベースラインからの 変化量 (3) 投与後12週時点におけるMELDスコアのベースラインからの変化量 (4) 投与後12週時点における肝生検によるmodified Histology Activity Index (HAI)のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 以下の①または②に該当し、かつ③を満たすC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者 ① 血清HCV-RNA陽性、またはHCV抗体陽性の患者 ② 血清HBV-DNA陽性、またはHBs抗原陽性の患者 ③ スクリーニング期に実施する肝生検による肝硬変の確定診断を受けた患者 (2) Child-Pugh 分類 がAまたはB状態にある患者 (3) HCV肝硬変については①～③のいずれか、HBV肝硬変については④を満たす患者 HCV肝硬変の場合； ① DAA療法でSVR*を達していない患者 ② DAA療法の実施が困難な患者 ③ DAA療法又はIFN療法でSVR*を達成後24週以上経過した患者 HBV肝硬変の場合； ④ 核酸合成阻害剤投与開始後24週以上経過した患者 *SVRはSVR12とする。 (4) Performance Status が 0～2 の患者 (5) 文書同意取得時に 20 歳以上 75 歳未満の患者 (6) 本治験への参加について（肝生検実施を含む）、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	(1) HCVおよびHBV重複感染患者、HCVまたはHBV以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者 (2) スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する患者 (3) 原発性の肝がんを合併するまたは既往を有する患者（ただし、肝癌治癒切除・ラジオ波焼灼術後1年以上経過した患者を除く） (4) 悪性腫瘍の合併または既往患者（スクリーニング前3年以内）。ただし次に挙げる疾患を除く：治療された基底細胞がん、治療された肺上皮内がん、治療された子宮頸がん、またはコントロール良好な表在性（浸潤性ではない）膀胱がん (5) HIV、HTLV-1または梅毒への感染が否定できない患者 (6) 血清クレアチニン値：施設基準値上限の1.5倍超の患者 (7) コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している患者 (8) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する患者 (9) 造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する患者 (10) 登録時、HCV肝硬変に対する治療終了後以下の期間を経過していないHCV患者。 ・インターフェロン製剤最終投与後12週 ・リバビリン製剤最終投与後16週 ・DAA最終投与後16週 (11) 原疾患に対する治療がなされている場合、登録前 12 週以内に用法・用量の変更がなされた患者 (12) 文書同意取得前 5 年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する患者、またはこの 1 年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある患者 (13) 文書同意取得前30 日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた患者 (14) 肝移植またはその他の臓器移植(骨髄移植含む)を受けた患者および静脈内投与が困難な患者 (15) 肝生検の実施が困難と予想される患者 (16) 妊娠または授乳中の患者、もしくは妊娠の可能性のある患者 (17) 同意取得時から治験薬投与終了後 12 週までの間、避妊することに同意が得られない男性患者 (18) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者