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リンゴ酸と酸化マグネシウム含有サプリメント摂取による睡眠改善効果―並行群間比較試験―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2018-07-04
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リンゴ酸と酸化マグネシウム含有カプセル 6粒/日、28日間
介入2	プラセボカプセル 6粒/日、28日間
主要アウトカム評価項目	睡眠時の騒音レベル
副次アウトカム評価項目	PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票) POMS短縮版 ESS(エスワープ眠気尺度問診票)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）一般的に健康であるとみなされる （2）睡眠に支障があり、いびきなどの自覚がある
除外基準	（1）過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した （2）同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法）を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者 （3）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している （4）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している （5）食品に対してアレルギー発症の恐れがある （6）同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している （7）過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある （8）本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している （9）試験責任者により、試験参加が不適当と判断される