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自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	自閉症スペクトラム障害
試験開始日（予定日）	2019-08-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ASDと診断されたものを２群に割り付け　 A:投与群　Lactobacillus Reuteri DSM 17938 and L. reuteri ATCC PTA 6475（Gastrus）　４×１０８ 個　分２　食後 半年間
介入2	B:非投与群　　　プラセボ 半年間
主要アウトカム評価項目	投与前と投与後にVineland Adapted Behavior Scale II (VABS)、Aberrant Behavior Checklist（ABC）、Multi-dimensional Scale for PDD and ADHD（MSPA）で精神症 状をスコアリングする。
副次アウトカム評価項目	投与前と投与後の腸管マイクロバイオータは16Ｓribosomal RNA geneを次世代シークエンサーを用いて解析し、そして血中尿中オキシトシン、血中ゾヌリン、IL-１β、IL-6、IL-10、便中カルプロテクチンの継時的モニタリングも行う。症状の改善とマイクロバイオームの結果、オキシトシン濃度など各種パラメーターの結果との関連性について考察する。 得られたデータおよび上記臨床データより主成分分析を行い，発達スコアと尿中オキシトシン濃度に寄与すると推測される菌種の同定を試みる。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	対象者は研究期間中に研究者の外来に受診したもので、説明と同意を得られたものとする。 神経専門医、または臨床心理士により、ICD－10に基づいて、ＡＳＤと診断された年齢６歳以上１８歳未満の児。　男女は問わない。精神疾患のため、検査値や、疾患分類、などはなし。
除外基準	脳腫瘍、脳性麻痺など、脳の器質的疾患、または症候群による２次障害などによるASD症状は除外する。