患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	COPD
試験開始日（予定日）	2018-06-13
目標症例数	700
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	登録時、1年後、2年後の各時点でACO診断基準を満たした患者の割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者 2)40歳以上の患者 3)過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率（FEV1/FVC）が70%未満の患者 4)以下のいずれか1項目を満たす患者 ①登録時に喫煙歴（10 pack-years以上）あるいは同程度の大気汚染暴露を有する ②胸部CTにおける気腫性変化を示す低吸収領域の存在 ③肺拡散能障害（%DLCO<80% あるいは%DLCO/VA<80%） 5)外来患者で、研究実施機関へ1年に1回以上通院が可能と判断された患者
除外基準	1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者 2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者 3)過去8週間以内にCOPDあるいは喘息の増悪aが認められた患者 aCOPD増悪：息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患（心不全、気胸、肺血栓塞栓症など）の先行の場合を除く。 喘息増悪：呼吸器感染症をはじめとした様々な因子によって誘発される発作性・変動性の咳・痰・喘鳴・呼吸困難の出現 4)同意取得時に下記疾患を有しCOPDあるいは喘息と識別が出来ない患者 びまん性汎細気管支炎、先天性副鼻腔気管支症候群、閉塞性汎細気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、リンパ脈管筋腫症、間質性肺疾患、肺癌、声帯機能不全、気管内腫瘍、気管軟化症、気管支結核、肺血栓塞栓症、うっ血性心不全