患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ドライアイ患者及び健康成人
試験開始日（予定日）	2017-10-30
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	共焦点レーザー走査顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経のパラメータ［Nerve Fibre Length (NFL), Nerve Fibre Density (NFD), Nerve Branch Density (NBD), Nerve Fibre Total Branch Density (TBD), Nerve Fibre Area (NFA), Nerve Fibre Width (NFW)］
副次アウトカム評価項目	1)共焦点レーザー走査顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経の神経変性に関するパラメータ［Nerve Fibre Tortuosity (NFT)］ 2)涙液中の酸化ストレスマーカー（8-Hydroxy-2’-deoxyguanosine; 8-OHdG及びPropanoyl-lysine; PRL） 3)iTRAQにより網羅的比較定量する涙液中タンパク 4)涙液層破壊時間（BUT） 5)シルマー試験I法 6)角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア 7)角膜知覚 8)自覚症状［ドライアイに関する質問票（The Dry Eye Questionnaire 5; DEQ-5　日本語版、Ocular Surface Disease Index; OSDI　日本語版）、神経因性眼痛（Neuropathic Ocular Pain; NOP）に関する質問票、ドライアイ症状に関するvisual analog scale; VAS］

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)本研究への参加に関し、本人から自由意思による文書同意が得られた者 (2)同意取得日（患者本人が本治験参加に同意した日）の年齢が20歳以上、65歳未満の者 ＜ドライアイ患者に対する基準＞ (3)同意取得日において、ドライアイに関連した自覚症状が1年間継続している者 (4)スクリーニング検査におけるドライアイに関する質問票（DEQ-5　日本語版）の総スコアが6を超える者 (5)スクリーニング検査において、涙液層破壊時間（BUT）5秒以下の者 ＜健康成人に対する基準＞ (6)同意取得日前1年以内にドライアイの既往の無い者 (7)他の眼科的疾患に対し、継続的な点眼治療を行っていない者 (8)スクリーニング検査におけるドライアイに関する質問票（DEQ-5　日本語版）の総スコアが6以下の者 (9)スクリーニング検査において、以下の基準に該当する者 1)涙液層破壊時間（BUT）≧ 8秒 2)角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア< 3点
除外基準	(1)アトピー性皮膚炎を含む自己免疫性疾患の合併のある者 (2)スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある者 (3)眼科手術［角膜屈折矯正手術（レーシック）、涙点プラグ挿入術を含む］の既往のある者 (4)（現在治療中の）緑内障患者 (5)ドライアイ以外の前眼部疾患の合併のある者 (6)感染症の合併のある者 (7)スクリーニング検査から研究期間終了時まで点眼薬（人工涙液を除くすべての処方薬及び市販薬）を中止できない又は使用が予期される者 (8)各Visitの1週間前からコンタクトレンズの装用を中止できない者 (9)その他、研究実施責任医師等が本研究に適切でないと判断した者