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小児アトピー性皮膚炎（AD）に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル（BBP）軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2018-03-29
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	寛解導入治療は、BBP軟膏を1日1回1週間以上（最大2週間）連日塗布する。また、スキンケアとして保湿剤を1日1回塗布する。保湿剤は、ヘパリン類似物質またはワセリンとし製品は問わない。 試験治療は、次の第1期および第2期にわたり治療を行う。試験治療部位において寛解を維持しながら間欠投与を行う。なお、皮疹の消失後も再燃の予防を目的として、寛解導入治療開始時に皮疹が存在した部分に治療を行う。 第1期（1週間）：本登録から1週間、BBP軟膏を1日1回隔日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。 第2期（3週間）：第1期（1週間）終了から3週間、BBP軟膏を1週に2回塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
介入2	寛解導入治療は、BBP軟膏を1日1回1週間以上（最大2週間）連日塗布する。また、スキンケアとして保湿剤を1日1回塗布する。保湿剤は、ヘパリン類似物質またはワセリンとし製品は問わない。 試験治療は、次の第1期および第2期にわたり治療を行う。試験治療部位において寛解を維持しながら漸減投与を行う。なお、皮疹が現存する部分に治療を行う。 第1期（1週間）：本登録から1週間、BV軟膏を1日1回連日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。 第2期（3週間）：第1期（1週間）終了から3週間、HB軟膏を1日1回連日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
主要アウトカム評価項目	寛解維持治療期における再燃した症例の発生率（再燃率）
副次アウトカム評価項目	(1)再燃までの維持日数 (2)IGAスコア (3)SCORAD改変スコア (4)自覚症状スコア（NRS） (5)血清総IgE (6)末梢血好酸球、血清LDH、血清TARC

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本試験の対象とする患者は、以下の選択基準を満たしていること。 (1)同意取得時までに、日本皮膚科学会「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者 (2)同意取得時の満年齢が6歳以上15歳以下の外来通院が可能な小学生および中学生 (3)IGA（Investigator Global Assessment）スコアが3以上の患者 (4)ストロングまたはベリーストロングクラスのステロイド外用剤の使用経験のある患者 (5)本研究への参加に関して患者本人（可能な場合）および代諾者の文書による同意が得られていること
除外基準	以下に該当する患者は、本試験の対象としない。 (1)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）のある患者 (2)使用するステロイド外用剤および/または保湿剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 (3)潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者 (4)試験薬塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者 (5)カポジ水痘様発疹症、疥癬、伝染性軟属腫、伝染性膿痂疹、乾癬、魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患（Netherton 症候群等）、膠原病（SLE および皮膚筋炎）、評価に影響する試験薬塗布予定部位の皮膚疾患を合併する患者 (6)Visit 1（同意取得時）の前28 日以内に以下の薬剤を使用した患者 ＞全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤（経口剤、注射剤、坐剤および吸入剤） ＞ステロイド外用薬（ストロンゲスト） ＞全身作用性の免疫抑制剤 ＞生ワクチン (7)Visit 1（同意取得時）の前28 日以内に光線療法（UVB、Narrow-band UVB、PUVA 等）を受けた患者 (8)Visit 1（同意取得時）の前12 週以内に医療機器を含む他の治験または介入を伴う臨床研究に参加した患者 (9)その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者