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早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による 治療強化の予後予測に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2018-05-01
目標症例数	685
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1.csDMARD治療による疾患活動性の推移と一度目の治療強化法（bDMARD/tsDMARD、またはcsDMARD）ごと24週までの疾患活動性の推移との関連。治療強化法ごとににも解析する 2.24週における寛解達成に関わる因子。治療強化法ごとににも解析する。
副次アウトカム評価項目	1) 登録後の初期治療による疾患活動性の推移と、一度目の治療強化後52週までの疾患活動性の推移との関連、治療強化法ごとにも解析する 2) 治療強化後52週における寛解達成に関わる因子、治療強化法ごとにも解析する 3) 登録後の初期治療としてMTXを開始もしくは増量した症例において、MTX治療による疾患活動性の推移と、一度目の治療強化後24週および52週までの疾患活動性の推移との関連、治療強化法ごとにも解析する 4) 登録後の初期治療としてMTXを開始もしくは増量した症例において、一度目の治療強化後24週および52週における寛解達成に関わる因子、治療強化法ごとにも解析する 5) MTXによる治療を開始できた群とできなかった群の治療強化法、疾患活動性推移の比較 6) 閉経後女性において、以下の因子の推移と各因子間における関連; 疾患活動性、治療開始時のバイオマーカー（抗CCP抗体、炎症性サイトカイン、骨代謝マーカー、軟骨代謝マーカー）、total Sharp score（手足骨関節破壊）、膝関節関節裂隙の狭小化、DEXA 7) 観察中に起きた重篤有害事象の内容および転帰

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の分類基準を満たす。 2）RAと6か月以内に診断され、DMARD治療が行われていない、もしくは3か月以内の患者 3）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4）本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者
除外基準	1）6mgを超えたMTXによる治療をしている、もしくは治療をしたことがある患者 2) 生物学的製剤、もしく標的型合成抗リウマチ薬による治療をしている、もしくは治療をしたことがある患者 3）服薬の用法用量を遵守できていない患者 4）研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者