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人工呼吸器関連肺炎に対するグラム染色を用いた抗生剤選択に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	人工呼吸器関連肺炎
試験開始日（予定日）	2018-04-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グラム染色群： グラム染色所見を基に、「グラム陽性連鎖球菌」、「グラム陽性球菌-房状」、「グラム陽性桿菌」および「グラム陰性菌」に分類する。グラム染色は治療開始前に採取した気管内吸引痰を用い、担当医もしくは微生物室の担当者が染色および評価を行う。「グラム陽性連鎖球菌」および「グラム陽性桿菌」の場合、アンピシリン・スルバクタム1日12gを、7日以上投与する。「グラム陽性球菌-房状」の場合、抗MRSA活性のある抗菌薬を適切な投与量で7日以上投与する。「グラム陰性菌」の場合、抗緑膿菌活性のある抗菌薬を適切な投与量で7日以上投与する。「グラム陽性球菌-房状」と「グラム陰性菌」の両方が検出された場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬と抗緑膿菌活性のある抗菌薬を併用する。その他の組み合わせの場合は、アルゴリズム上最も広域の抗生剤を単剤用いる（「グラム陽性連鎖球菌」+「グラム陰性桿菌」の場合は、抗緑膿菌活性のある抗菌薬、「グラム陽性桿菌」+「グラム陰性桿菌」の場合は、抗緑膿菌活性のある抗菌薬、「グラム陽性連鎖球菌」+「グラム陽性球菌-房状」の場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬、「グラム陽性桿菌」+「グラム陽性球菌-房状」の場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬）。 グラム染色で菌体を確認できなかった場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬と抗緑膿菌活性のある抗菌薬を併用する。抗緑膿菌活性のある抗菌薬は、半年毎に当該施設のアンチバイオグラムを評価し、緑膿菌に対して感受性の優れている抗菌薬を1剤または2剤選択する。抗菌薬の投与量は腎機能に応じて適宜調整する。培養検査結果より起炎菌の感受性が同定された場合、主治医の判断で抗菌薬を変更することを可能とする。その場合、総抗菌薬投与期間が7日以上となるように抗菌薬加療を行う。 7日目以降は主治医の判断で抗生剤加療を終了する。
介入2	ガイドライン群： 抗MRSA活性のある抗菌薬と抗緑膿菌活性のある抗菌薬を併用する。培養検査結果より起炎菌の感受性が同定された場合、主治医の判断で抗菌薬を変更することを可能とする。その場合、総抗菌薬投与期間が7日以上となるように抗菌薬加療を行う。7日目以降は主治医の判断で抗生剤加療を終了する。
主要アウトカム評価項目	肺炎治癒の有無 下記すべてを満たす場合を肺炎治癒と定義する。 ①抗菌薬投与開始から15日目までに抗菌薬投与が終了している。 ②抗菌薬投与終了後から24時間以内の胸部レントゲンが治療開始時のレントゲンと比較して増悪がない。 ③治療終了から7日目に血液検査、胸部レントゲン検査で評価を行い、肺炎の症状や徴候がない。 ④治療期間内に肺炎の抗菌薬加療を再開していない。
副次アウトカム評価項目	抗緑膿菌活性抗菌薬使用の有無 抗MRSA薬使用の有無 起炎菌カバーの有無 28日死亡の有無 28日におけるICU退室期間日数 28日における人工呼吸器離脱日数 持続的腎代替療法の有無 de-escalation,escalationの有無 抗菌薬加療期間 腎機能障害発生の有無 血小板減少の有無 Clostridium difficile感染症 その他有害事象発生の有無 炎症マーカーの推移（CRP、PCT） Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoreの推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時において年齢が15歳以上の患者 ②人工呼吸器管理を開始して48時間以上経過している患者 ③人工呼吸器管理中にmodified clinical pulmonary infection score（mCPIS）が5点以上となり、臨床的に人工呼吸器関連肺炎と診断された患者（単純な無気肺や心不全ではなく、その他の感染源が否定できる） ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは代諾者による文書同意が得られた患者
除外基準	①試験薬に対してアレルギーのある患者 ②妊娠中の患者 ③既に集中治療室を退室している患者 ④酸素化低下が無気肺や心不全によるものと判断された患者 ⑤ランダム化開始直前に24時間以上の抗菌薬加療を受けている患者 ⑥積極的な治療介入を希望しない患者 ⑦試験担当者によってエントリーが不適切と判断された患者