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EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者におけるAZD9291の有効性評価 第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2018-08-03
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Simonの2ステージデザイン ステージ1（12例） ステージ2（9例）
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別問わず） 2. 細胞診または組織診にて診断されたNSCLC患者 3. EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する進行性または転移性NSCLCであり、根治的手術または放射線療法を施行できない患者 4. 1レジメン以上3レジメン以内の化学療法歴を有する患者 5. ECOG-PSが0-1の患者 6. 12週間以上の生存見込みを有する患者 7. 治験参加期間中、本治験に必要な検査に応じることができる患者 8. RECIST（ver1.1）による測定可能病変を有する患者 9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1. AZD9291 及びその他のEGFR-TKI（gefitinib、erlotinib、afatinib）の使用歴がある患者 2. エクソン20挿入遺伝子変異を除く、EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失、L858R、T790M、G719X、L861Q）を有する患者 3. 免疫チェックポイント阻害薬の使用歴がある患者 4. 同意取得前、過去5年以内に他の悪性腫瘍（ただし上皮内癌は除く）の既往がある患者。 5. 他の治験薬を使用中の患者（使用後であればその化合物の半減期の5倍に満たない患者） 6. コントロール不良の高血圧患者 7. コントロール不良の糖尿病患者 8. 活動性出血性素因を有する患者 9. スクリーニング時にHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果が陽性の患者（HBs抗体・HBc抗体のいずれかもしくはその両方が陽性でもHBs抗原陰性の場合には組み入れ可とする。） 10. 治験責任（分担）医師が、活動性の感染症を有すると判断した患者 11. CYP3A4 に対する強力な誘導作用をもつ薬剤・漢方・ハーブのサプリメント使用中の患者 12. 前治療が原因であるCTCAE グレード2 以上の毒性が継続している患者（脱毛症及び、前治療の白金製剤によるグレード2 の神経障害を除く） 13. 症状を有する脳転移がある患者 14. ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、または活動性のILD の所見がみられる患者。 等