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SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2018-03-26
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トホグリフロジン 20mg/日。
主要アウトカム評価項目	DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与12か月時点
副次アウトカム評価項目	1) DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与3か月時点 2) 食行動調査、食物頻度調査、QOL質問票、国際前立腺症状スコアの変化 3) QOLの変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係） 4) 食行動変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係） 5) エネルギー摂取量変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係） 6) 血糖コントロール、血液検査、体組成、インスリン分泌能、特殊血液検査、尿検査、服薬アドヒアランスに関連する指標の変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 2型糖尿病患者 2) トホグリフロジン開始前3ヶ月以上にわたって、DPP-4阻害薬、SU薬、インスリン製剤のいずれか、またはその2つ以上を使用している患者 3) トホグリフロジン投与開始時のHbA1cが7.0%以上10.0%未満の患者 4) トホグリフロジン投与開始時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女 5) 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
除外基準	1) トホグリフロジン投与開始までの3ヶ月以内にDPP-4阻害薬とSU薬とインスリン以外の糖尿病治療薬を使用している患者（GLP-1受容体作動薬を含む） 2) 血清クレアチニンが2.0 mg/dl以上の患者 3) 甲状腺機能低下症の患者 4) 甲状腺機能亢進症の患者 5) BMIが18.5 kg/m2未満または40 kg/m2以上の患者 6) トホグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者 7) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 9）その他担当医師が不適切と判断した患者