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SGLT2阻害薬トホグリフロジン内服が内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2018-04-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トホグリフロジン投与 単回投与/8週間
主要アウトカム評価項目	トホグリフロジン投与が内因性糖産生（急性効果）、インスリン抵抗性（慢性効果）に与える影響の検討
副次アウトカム評価項目	トホグリフロジン投与後 -肝細胞内脂質 -骨格筋細胞内脂質 -内臓脂肪面積 -皮下脂肪面積 -体重・体組成 -内因性糖産生 -インスリン感受性 -メタボリックフレキシビリティ -メタボローム解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	・2型糖尿病男性 ・BMI範囲: 18.5-30 kg/m2 ・HbA1c値が7.5%以上10.0%未満の患者 ・同意取得前の12週間以内に糖尿病治療薬の変更（追加投与、投薬中止、容量変更）をしていない患者 ・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	・1型糖尿病患者 ・過去にトホグリフロジンの服用経験がある患者 ・BMIが30㎏/m2以上、18.5㎏/m2未満の患者 ・重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患者、あるいは観察期のASTまたはALTが100IU/L以上の患者 ・腎疾患を有する患者、あるいは観察期のeGFRが60mL/min/1.73m2以下の患者 ・重篤な心疾患（例えば心不全・不安定狭心症）を有する患者、あるいは観察期の24週前以降に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者 ・同意取得までの24週以内に脳卒中発作（脳梗塞、脳出血）を起こした患者 ・悪性腫瘍を有する患者 ・高度の糖尿病合併症（神経障害、網膜症、腎症）を有する患者 ・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 ・ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患（例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患）を有する患者 ・中等度以上の貧血（ヘモグロビンが9.5g/dL未満）を呈する患者 ・過度の常習飲酒者（例えば１日平均日本酒では３合、ビールでは大瓶３本以上） ・その他、研究責任医師または、研究分担医師が不適当と判断した患者