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脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚（IMT）に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2018-03-09
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イコサペント酸エチル1.8g/日、12か月間
介入2	オメガ-3脂肪酸エチル2g/日、12か月
主要アウトカム評価項目	2群間での頚動脈mean IMTの介入12か月での変化量の差
副次アウトカム評価項目	以下の項目に関する介入12か月での変化量の差 1. 体重、BMI、腹囲 2. 収縮期血圧、拡張期血圧 3. 空腹時血糖 4. HbA1c 5. 血清インスリン 6. 血中Cペプチド 7. HOMA-R　 8. Cペプチドインデックス 9. 血清総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、EPA/AA比 10. 尿蛋白、尿中アルブミン 11. 高感度CRP 12. 血清PAI-1 13. max IMT 14. PWV

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	高中性脂肪血症（150mg/dl以上）を合併した日本人2型糖尿病患者
除外基準	（1）　すでにイコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルを内服している患者 （2）　出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等） （3）　イコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルに対するアレルギーを有する患者 （4）　妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者 （5）　重篤な合併症（肝、腎、精神疾患、癌など）を有する患者 （6）　重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者 （7）　重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者 （8）　同意が文書で得られない患者 （9）　その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者