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レモン由来のポリフェノール (酵素処理ヘスペリジン) によるむくみ低減効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2018-03-06
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	[1] 介入期間: 2週間 試験食品: レモン由来酵素処理ヘスペリジン含有タブレット 用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する [2] ウォッシュアウト期間: 2週間 [3] 介入期間: 2週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する
介入2	[1] 介入期間: 2週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する [2] ウォッシュアウト期間: 2週間 [3] 介入期間: 2週間 試験食品: レモン由来酵素処理ヘスペリジン含有タブレット 用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する
主要アウトカム評価項目	顔のむくみに関する自覚症状 ※VAS法 (Visual Analogue Scale 法) にて評価 ※スクリーニング検査に実施する他、本試験1および2の摂取前検査 (朝・夕) と摂取2週間後検査 (朝・夕)に実施した
副次アウトカム評価項目	1. 顔面皮膚のしわ 2. 顔面皮膚の隆起 3. 顔面皮膚のヘモグロビン量 4. 顔面皮膚のメラニン量 5. 顔の体積 6. 顔の真皮水分量 7. 下腿体積 8. ふくらはぎの周囲径 9. 自覚症状 10. 血圧 ※<sup>1-4</sup> ANTERA 3Dを用いて評価 ※<sup>5</sup> VECTRA H1を用いて評価 ※<sup>6</sup> MoistureMeter Dを用いて評価 ※<sup>7</sup> 下腿体積測定器を用いて評価 ※<sup>8</sup> メジャーを用いて測定 ※<sup>9</sup> VAS法にて評価 ※<sup>1-8</sup>スクリーニング検査に実施する他、本試験1および2の摂取前検査 (朝・夕) と摂取2週間後検査 (朝・夕) に実施した ※<sup>9</sup>本試験1および2の摂取前検査 (朝・夕) と摂取2週間後検査 (朝・夕) に実施した ※<sup>10</sup>スクリーニング検査に実施する他、本試験1および2の摂取前検査 (朝) と摂取2週間後検査 (朝) に実施した

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女 2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 3. スクリーニング検査時の尿検査で腎機能異常がない者 4. スクリーニング検査時の収縮期血圧が130 mmHg未満の者 5. 2, 3, 4の内、スクリーニング検査時の顔のむくみに関するVAS得点が相対的に高い者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーの者 6. BMIが18.5 kg/m<sup>2</sup>未満、30 kg/m<sup>2</sup>以上の者 7. 夜間勤務等、生活習慣が不規則な者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者