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クエン酸配合飲料の過剰摂取時時における安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2018-02-28
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験飲料490ｍL/本を、1日3本（1470ｍL）、4週間連続摂取
主要アウトカム評価項目	副作用及び有害事象（臨床検査値も含む）の有無、種類、重症度、頻度
副次アウトカム評価項目	臨床検査値の異常変動の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）同意取得時の年齢が20歳以上の男女 （２）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	（１）薬物による継続的な治療を行っている者 （２）試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の常用者 （３）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 （４）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 （５）アルコール多飲者 （６）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 （７）医薬品および食物にアレルギーがある者 （８）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 （９）当該試験開始前月までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 （10）当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性 （11）当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性 （12）当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 （13）当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 （14）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者