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骨密度改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2018-02-27
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 24週間 試験食品: マルトビオン酸含有水飴 用量: 1日7 g 用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
介入2	期間: 24週間 試験食品: マルトース水飴 用量: 1日7 g 用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
主要アウトカム評価項目	腰椎正面総量の骨密度 ※DEXA法により計測 ※スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する
副次アウトカム評価項目	1. 左大腿骨 (頸部、転子、インター、総量、ワーズ) の骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア 2. 腰椎正面 (L2、L3、L4、総量) の骨面積、骨塩量、T-スコア、YAM値、Zスコア 3. 末梢血液検査 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)、I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (血清NTX) 4. 尿検査 I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (尿中NTX)、尿中デオキシピリジノリン (尿中DPD) 5. 自覚症状 骨粗鬆症に関する身体・生活質問表 ※<sup>1,2</sup>DEXA法により計測 ※<sup>1-5</sup>スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 日本人女性 2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者 3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査時における腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が70%以上100%未満の者を選抜する。実施症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) 、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者