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2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300（ランタスＸＲ）とインスリングラルギンバイオシミラー（インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』）を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2018-01-12
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300に切り替え、6ヵ月間投与する。
介入2	インスリングラルギンをインスリングラルギンバイオシミラーに切り替え、6ヵ月間投与する。
主要アウトカム評価項目	インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し2群間での糖代謝指標の差につき投与開始から1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する
副次アウトカム評価項目	インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、2群間でのQOL、低血糖の頻度、脂質代謝指標、血圧および体重の変化の差につき1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	選択基準は以下とする。 1.同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者 2.１年以上インスリングラルギン投与を行い、自己血糖測定を担当医の指示通り行っている患者 3.HbA1cが7.0％以上から10.0%未満の患者 4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	除外基準は以下に該当する患者とする。 1.妊娠の可能性がある、妊娠している者 2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡患者 3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 4.血液浄化療法を受けている患者 5.ペースメーカーなど埋め込み式の医療機器を使用している患者 6.ステロイド薬の投与を受けている患者 7.認知症を有する者 8.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 9.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者