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子宮内膜症合併不妊症例に対する調節卵巣刺激中の黄体ホルモン併用排卵誘発法の有用性比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	不妊症
試験開始日（予定日）	2018-02-05
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Study群は体外受精前周期よりDienogest2mg/日で投与を行い、２週間毎に卵巣を確認し、卵胞サイズが10mm未満、E2<70pg/ml未満を確認後にhMG製剤150又は225単位の投与を開始。Dienogestの内服は採卵後２週間まで連日内服する。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始する。HMG投与開始8又は9日後より卵胞サイズを計測し、発育が遅い場合には75単位ずつHMG投与量を増量する。主席卵胞が20mm以上となった段階でGnRHagonist単独又はHCG製剤と併用し採卵に向けてのトリガーを行った。採卵はトリガー後35から37時間で行った。10mm以上の卵胞は穿刺吸引し、受精し、良好胚は全て凍結保存する
介入2	Control群はDydrogesteroneを併用する群とし、月経周期2-3日目よりhMG製剤（150又は225単位）の投与を開始し、Dydrogesteroneを月経周期2-3日目より連日内服併用した。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始した。採卵に向けての卵胞モニタリングや採卵決定のトリガー、採卵、採卵後の凍結については上記
主要アウトカム評価項目	臨床的妊娠率
副次アウトカム評価項目	１）HMG製剤の投与日数・総投与量 ２）発育卵胞数（15mm以上）、採卵数、成熟卵胞数 ３）早発LH発生率 ４）受精率（総受精数／総採卵数）着床率（総着床数／総移植胚数） ５）採卵決定時の血中Ｅ２値、血中P4値 ６）OHSS発症率 ７）良好胚獲得率 ８）継続妊娠率、早期流産率、多胎率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	子宮内膜症合併不妊症患者で体外受精－胚移植（IVF-ET）実施予定者で、以下の条件を満たす患者。 １）画像診断で４ｃｍ未満のチョコレートのう胞が確認された患者 (4cm以上のチョコレート嚢腫がある場合には、ART開始前に手術または薬物投与による縮小を先行する) ２） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
除外基準	１）前回採卵数0の患者、他の基礎疾患合併患者、２）DNG錠、GnRHa製剤、プレマリン、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hCG製剤の禁忌症例　３）排卵誘発が不適切と医師により判断された症例