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肝切除におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中ナビゲーションに関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝腫瘍
試験開始日（予定日）	2018-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1.ICG(0.5mg/kg)を附属の注射用水5mlに希釈し、30秒以内で静注する。手術前日までに肝機能検査のため経静脈的に投与されたが、腫瘍に遺残することで正常肝実質との間にコントラストを生じる。ICG蛍光法により描出される腫瘍の割合を算出する。 2.手術中に、肝門部のグリソンを確保し、肝区域の血流をクランプ後にICGを静脈内投与してICG蛍光法を施行することで切除領域と温存領域の境界が描出されるため、描出された割合を算出する。
主要アウトカム評価項目	系統的切除におけるICG蛍光法による肝区域間の同定の有無
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時に年齢20歳以上で、本人の自由意志による文書同意が可能。 ②組織学的あるいは臨床的に肝腫瘍と診断されている。 ③肝腫瘍に対して肝切除予定である。 ④肝腫瘍に対して初回治療例であるか否かは問わない。
除外基準	以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する ① 明らかなヨードアレルギーを有する。 ② その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。 ③ 手術前の肝機能検査で使用するICG試験でアレルギー症状を認めた患者。