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閉経後健常女性におけるエクオール産生能と腸内細菌の関係およびエクオール+ラクトビオン酸摂取における各種生活習慣病・骨代謝関連パラメータへの影響に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	閉経後健常女性
試験開始日（予定日）	2017-08-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日3粒のエクオール＋ラクトビオン酸（エクオール含有合計10 mg）　12週間摂取者30例
介入2	非摂取者30例
主要アウトカム評価項目	12週間の「エクオール+ラクトビオン酸」の摂取による脂質（TG、HDL-C、LDL-C、T-CL）、尿酸、HbA1C）、baPWV、内臓脂肪面積、骨代謝関連項目（ビタミンD、PTH）への影響の前後比較及び背景因子との群間比較
副次アウトカム評価項目	AGE、エクオール産生能の有無と腸内細菌の種類、食習慣アセスメント（BDHQ）との相関関連性 更年期症状への影響の前後比較（摂取開始から4週間ごとに） 披験食品の安全性（摂取開始から4週間ごとに）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	・日本人の50歳以上の閉経（自然）後の健常女性 ・せんだい総合クリニックで健診を受診する者 ・試験開始時及び1ヶ月毎にせんだい総合クリニック（JR仙台駅から徒歩8分）にて問診または検査をうけることができる者 ・実施期間（12週間）において所定量の被験食の摂取、及び日々の生活日誌の記録ができる者
除外基準	・大豆食品、乳製品、ビール酵母によるアレルギーの既往歴がある者。 ・試験期間中に効果をもたらしうる医薬品の服用または健康食品の摂取を開始した者。 ・HRTを受けている者、ホルモンに作用する可能性がある薬剤を服用している者。 ・その他、試験実施医師が適切でないと認めたもの。