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胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵腫瘍、慢性膵炎、自己免疫性膵炎、胆嚢ポリープ、胆道腫瘍
試験開始日（予定日）	2018-01-15
目標症例数	786
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第2世代超音波造影剤(注射用ペルフルブタン:ソナゾイドTM)を用いた造影超音波検査
介入2	MRI検査
介入3	造影CT検査
介入4	超音波造影剤なしの超音波内視鏡検査
主要アウトカム評価項目	第2世代超音波造影剤(注射用ペルフルブタン:ソナゾイドTM)を用いた造影超音波検査が、胆道・膵臓疾患における良悪性の鑑別に有用であるかを評価するため、通常モードEUS, 腹部造影CT及び腹部MRIの診断能とそれぞれ比較検討する。
副次アウトカム評価項目	i) 膵嚢胞性病変内部の構造物に対し、ソナゾイドEUSを用いた場合の壁在結節と粘液塊の鑑別能を、手術による最終病理診断と照らし合わせ評価する。 ii) ソナゾイドEUSが、膵腫瘤性病変に対する良悪性の鑑別に有用であるかを評価する。 iii)胆嚢病変における良悪性の診断能を評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①他覚的所見（腹部エコー、腹部CT、腹部MRIなど）から胆道領域もしくは膵領域に病変が疑われ胆膵EUSによる精査が必要と主治医が判断し、実際に通常EUS検査が行われる症例の中で、膵腫瘤病変で良悪性の鑑別を要する症例、膵嚢胞内または主膵管内部の壁在結節(腫瘍)と粘液塊との鑑別を要する症例、胆嚢内病変のうち胆嚢癌との鑑別を要する症例を対象とする。 ②Performance status; 0、1、2。 ③インフォームド・コンセントが得られた患者。
除外基準	①卵アレルギーを有する患者。 ②心臓や肺に動静脈（右左）シャントのある患者。 ③重篤な心疾患のある患者 ④重篤な肺疾患のある患者 ⑤妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 ⑥精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 ⑦過去にソナゾイド造影剤の使用で、軽微なものも含め何らかの有害事象を起こした既往のある患者。 ⑧その他，担当医・検査医が本研究への登録が不適切であると判断した症例。