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胃癌に対する胃全摘術後の末梢神経障害を伴う血清ビタミンB12低下症例を対象に経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2018-01-11
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビタミンＢ１２ 1500
介入2	ビタミンＢ１２ 500
主要アウトカム評価項目	治療開始12週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例の割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織学的にStageⅠ～StageⅢの胃癌と診断されている（初発）。 2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。 3. 同意時年齢が20歳以上である。 4. PS（ECOG）0～2である。 5. 登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以下である。 6. 登録時に血清ビタミンB12値低下に伴う四肢のしびれなどの末梢神経障害が発現している。 7. 内服薬の服用が可能である。 8. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。 a） 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3 b） 血小板数≧75,000/mm3 c） ヘモグロビン≧8.0g/dl d） AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L e） 血清総ビリルビン≦1.5mg/dl f） 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 9. PNQ調査票・服薬状況調査に回答できる。 10. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している。 2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。 3. ビタミンB12製剤（マルチビタミン製剤含む）を服用中である。 4. 血清ビタミンB12値低下以外の原因による末梢神経障害を有する。（化学療法など。） 5. 術後補助化学療法を実施中である。（術後補助化学療法の既往は登録可能。） 6. 以下のいずれかの併存疾患がある。 a） コントロール不良の糖尿病 b） コントロール不良の高血圧症 c） 肝硬変・肝不全 d） 腎不全 e） 間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫 f） 活動性の感染症 g） 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 7. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。