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治験製品の移植が実施できなかった治験参加者を対象とした滑膜幹細胞移植

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	半月板損傷
試験開始日（予定日）	2018-01-16
目標症例数	2
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	半月板損傷への滑膜幹細胞移植
主要アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度及び発現率（%）
副次アウトカム評価項目	1）安全性 重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率（%） 2）有効性 Lysholm score 、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、Numerical Rating Scale (NRS)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験に参加していた患者。 (2) 以下の出荷検査・確認検査のいずれも適合であった患者。 ・無菌検査 ・マイコプラズマ否定試験 ・エンドトキシン検査 ・包装・表示 (3) 以下の出荷検査のいずれかが不適合であることにより治験製品の移植が実施できなかった患者。 ・CFU評価 ・細胞数算定、生細胞率 ・細胞純度評価
除外基準	(1) 活動性の感染がある患者。 (2) 血糖コントロール不良の糖尿病患者。 (3) 以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い患者。 ・重度の心血管系疾患 ・重度の肝疾患 ・重度の腎機能障害 ・コントロール不良な精神疾患 ・その他、臨床研究参加中に症状の急変や悪化が予測され得る疾患 (4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。 (5) その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が不適当と認めた患者。