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２型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド（トルリシティ）との効果比較研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2017-12-18
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リラグルチドを4週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、リラグルチドをデュラグルチドに切り替え、4週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う
介入2	デュラグルチドを4週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、デュラグルチドをリラグルチドに切り替え、4週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う
主要アウトカム評価項目	・血糖コントロール指標として、平均血糖値（MBG）、10.0mmol/Lを超える血糖曲線下面積（AUC>10）、10.0mmol/Lを超える時間の割合（t>10）を用いる。 ・日内血糖変動指標として、標準偏差（SD）、the mean amplitude of glycemic excursions （MAGE）を用いる。 ・低血糖をFGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9mmlo/L以下の血糖曲線下面積（AUC<3.9）、3.9mmol/L以下の時間の割合（t<3.9）を用いる。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	GLP-1受容体作動薬を使用している患者または新規にGLP-1受容体作動薬の使用が必要であると医師が判断した患者
除外基準	糖尿病腎症4期以上および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者 高度の肝障害（正常上限の3倍以上のASTもしくはALT）を有する患者