患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2018-01-05
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：テネリグリプチン群：テネリア錠20 mgを1日1回20 mg（1錠）を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。なお、20 mgで治療を継続後、治療目標に達しない場合、医師の判断で1日1回40 mg（2錠）に増量可とする。
介入2	B群：カナグリフロジン群：カナグル錠100 mgを1日1回朝食前または朝食後に100 mg（1錠）を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。
主要アウトカム評価項目	下記のいずれかを満たした研究対象者数の割合。（Composite endpoints） (a) 治療期間0週にBMI 25 kg/m2以上で、治療期間24週時に3%以上体重が減少した (b) 治療期間0週時の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上で、治療期間24週時に収縮期血圧が130 mmHg未満かつ拡張期血圧が85 mmHg未満になった (c) 治療期間0週時の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満で、治療期間24週時に空腹時TGが150 mg/dL未満かつHDL-Cが40 mg/dL以上になった
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 本人から文書にて同意が得られた患者 2.同意取得日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者（性別は不問） 3. 中央測定機関にて測定された同意取得日のHbA1cが7.0%以上、かつ、10.0%未満の患者 4.以下の何れか1つ以上に該当する患者 - 同意取得日のBMIが25 kg/m2以上 - 同意取得日の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上 - 同意取得日の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満 5. 同意取得日の8週間前から治療期間0週まで糖尿病治療薬を使用していない患者。または、同意取得日の8週間前から治療期間0週までメトホルミン塩酸塩単剤治療を用量・用法の変更無く実施している患者 6.食事療法及び運動療法を同一の内容で同意取得日前8週間前から治療期間0週まで実施中の患者。ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない。
除外基準	1. 1型糖尿病の患者 2. 同意取得日のBMIが22 kg/m2未満の患者 3. テネリア錠20mgまたはカナグル錠100 mgの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 4. インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者（重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等） 5. NYHA心機能分類でIIIまたはIVの心不全症状のある患者 6. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者 7. 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者 8. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用禁止薬・併用禁止療法を併用している、もしくは実施している患者 9. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用制限薬の用法用量または併用制限療法の指示内容を変更した患者 10. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者