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腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2018-01-04
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	腎機能によって容量調節が必要ないDPP4阻害薬を24週投与後、腎機能によって容量調節が必要なDPP4阻害薬を24週使用。その間、12週ごとに通院し、採血を含めた診察を行う。
介入2	腎機能によって容量調節が必要なDPP4阻害薬を24週投与後、腎機能によって容量調節が必要ないDPP4阻害薬を24週使用。その間、12週ごとに通院し、採血を含めた診察を行う。
主要アウトカム評価項目	試験開始から最大48週後における以下の項目 ・HbA1c(%) ・グリコアルブミン(%) ・有害事象 ・血清クレアチニン(mg/dL) ・推定腎機能(eGFR) (mL/min/1.73m2) ・尿蛋白定量(mg/gCr) ・尿中アルブミン定量(mg/gCr)
副次アウトカム評価項目	試験開始から最大48週後における以下の項目 ・体重 ・肝機能

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)DPP4阻害薬を使用している２型糖尿病患者で以下の2)もしくは3)を合併している 2)腎症2期以上 3)eGFR <60 mL/min/1.73 m2
除外基準	1)各DPP4阻害薬の添付文書にある禁忌の患者 2)その他医師が不適切と判断した患者