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Catheter-Related Blood Stream Infection （CRBSI）に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法（CVC-ELT）ガイドラインの策定に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	中心静脈カテーテル感染症
試験開始日（予定日）	2015-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１）カテーテル内容液を生理食塩水でフラッシュ後、カテーテル内に70％エタノールを0.1-0.7ml緩徐に注入し2時間から4時間ロックする。 ２）ロック終了後、まず70％エタノール充填量を吸引廃棄し、生理食塩水でフラッシュする。 ３）CVC-ELT実施期間は7日間を１クールとする。CVC-ELT開始後5日目にCVCから血液培養を行う。CVC-ELTをさらに2日間継続する。2日間の継続期間後、血液培養が陰性で臨床症状や検査データが改善した場合には、CVC-ELTの1クール目を終了する。２日間の継続期間中にも、血液培養で陽性の場合や、臨床症状や検査データが改善しない場合には、CVC-ELTの2クール目を開始するか、CVC抜去するかを検討する。最大３クールまで継続し、無効時にはCVC抜去を考慮する。
主要アウトカム評価項目	１）短期有効性判定 治療開始後5日目のCVC逆血培養陰性かつ血液生化学検査の改善および発熱等の臨床症状の消失があり、治療終了後4週間以内にCRBSIの再燃の見られないものを有効とする。 ２）CVC長期温存に対する評価 治療終了後4週間以上カテーテル温存可能であったか評価する。
副次アウトカム評価項目	安全性の評価 a）治療期間中の皮膚紅潮、酩酊、吐き気等の出現の有無 b）肝臓・腎臓機能障害の発症の有無（２・５日目にBUN, Cr, AST, ALTを検査）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）長期留置型のシリコン製のCVC（Cook、BroviacまたはHickmanカテーテル）を留置されている。 ２）CRBSIと診断された。 ３）家族からの同意がある。 ４）臨床試験審査委員会から承諾を得ている。
除外基準	１）エタノールアレルギーの患者 ２）妊婦、母乳供給者 ３）凝固亢進・易凝固性の患者 ４）CVCからの逆血が不可能な患者 ５）社会的・宗教的・文化的にエタノールを使用できない患者 ６）CVCが他院で留置され、カテーテルの素材を含めた情報が少なく本方法が不適応と判断される患者 ７）PICCあるいはポートタイプのCVCを留置している患者 ８）ダブルルーメンのCVCを留置しており、両ルーメンを同時にロック出来ない患者 ９）医師が本試験に参加することが不適当と判断した患者