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爪部悪性黒色腫に対する指趾骨温存切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1602、J-NAIL)

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	爪部悪性黒色腫
試験開始日（予定日）	2017-11-16
目標症例数	85
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：指趾骨温存切除±センチネルリンパ節生検±所属リンパ節郭清
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間（局所再発を除く）
副次アウトカム評価項目	無局所再発生存期間、指趾骨温存生存期間、無再発生存期間、全生存期間、無指趾周囲再発生存期間、有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 臨床所見およびダーモスコピー所見で爪部悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に爪部悪性黒色腫と診断されている。 2） 臨床所見およびダーモスコピー所見でin situ病変と判断されていない。 3） Hutchinson徴候を含めた病変が指趾全周の80%未満に留まる。 4） 衛星転移やin-transit転移がない。 5） 指趾骨X線検査で末節骨の皮質骨が保たれている（骨浸潤がない）と判断されている。 6） 全身造影CT検査（頭頂部～骨盤部）にて、明らかな遠隔転移がない。 7） 切除不能と判断されるリンパ節転移がない。 8） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。 9） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である（PSは必ず診療録に記載すること）。 10） 今回の対象である爪部悪性黒色腫に対する根治手術、化学療法、インターフェロン、放射線治療、免疫療法いずれの既往もない。 11） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧2,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧8×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5） 日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） コントロール不良の糖尿病を合併 8） コントロール不良の高血圧症を合併 9） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。