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高齢者を対象としたやわらか食品摂取による健康管理を検討する自宅実施型モニター試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	65歳以上の高齢者
試験開始日（予定日）	2017-11-16
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食は硬いものや大きいものがやや食べづらい者でも容易に噛むことができ、普通に飲み込める食事とする。例えばやわらかめのごはん、豚の角煮、焼き魚、厚焼き卵、にんじんの煮物、 ドーナツ、ゼリーなど。硬さの上限値は5 × 105 N/m2、1日あたりのカロリーは男性で約2100 kcal、女性で約1650 kcalとする。研究対象者は、試験食を朝食、昼食、おやつ、夕食の4食、毎日21日間摂取する。
主要アウトカム評価項目	試験食摂取開始前をベースラインとした試験食摂取終了時の体重、BMI、握力並びに血清総蛋白及びアルブミンの変化量
副次アウトカム評価項目	体重、BMI、握力、バイタルサイン及び臨床検査値の推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本人の自由意思による同意が文書で得られた、年齢が65歳以上、BMIが21.5未満の男性又は女性で、硬い食事を摂るのが困難であるが、食欲及び嚥下機能に問題がないと判断され、既定の検査が実施可能であり、試験食摂食状況の記録やアンケートの回答ができる者
除外基準	糖尿病と診断されている患者 本臨床研究への組入れに問題となる肝障害、腎障害、消化器系疾患、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師等の診察や問診により判断された者 食欲が極端に低下している者 試験食に対するアレルギーを有する者 薬物やアルコールの依存又はその既往がある者 福祉施設に入所している者