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全層角膜移植患者を対象としたタクロリムス0.1％点眼液の有効性および安全性に関する探索的研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	全層角膜移植
試験開始日（予定日）	2017-11-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験薬：タクロリムス点眼液0.1％（タリムス点眼液0.1％）
介入2	対照薬：人工涙液（人工涙液マイティア点眼液）
主要アウトカム評価項目	移植後52週の拒絶反応の発生割合
副次アウトカム評価項目	1)移植後52週の移植片生存割合 "2)移植後26週、52週、最終観察時の移植片生存割合 3)移植後26週、52週、最終観察時の副作用 4)最高矯正視力 5)角膜内皮細胞密度 6)52週間の移植片生存に影響する因子 7)影響因子調整時の移植後52週の移植片生存割合 8)樹状細胞の集積および神経再生"

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	"全層角膜移植患者で、以下に該当する者 1) 移植対象眼に全層角膜移植の既往のある者 2) 移植対象眼に拒絶既往のある者 3) 角膜実質への血管侵入（1/2以上）が認められる者 4) アトピー疾患を有する円錐角膜患者"
除外基準	1) タリムス点眼液の成分に過敏症の既往歴のある者 2) 眼感染症のある者 3)ベタメタゾン点眼液、フルオロメトロン点眼液の成分に過敏症の既往歴のある者 4)血糖コントロール不良の糖尿病患者 5）眼圧コントロール不良の緑内障患者 6)重篤な感染症を有する患者 7)輪部移植の者 8)がんを罹患している者、または重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患等の全身性疾患を有する者で、医師が本研究への参加が適切でないと判断した者 9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している者 10)投与開始日の過去4週間以内にステロイド剤、免疫抑制剤の全身投与、眼局所投与を行った者 11)研究期間中に併用禁止薬の使用、併用禁止処置を予定している者 12)医師が本研究への参加が適切でないと判断した者