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組成物Ａが皮膚の赤みに与える影響を評価する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2017-10-18
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	①～③を2週間の間隔をあけて実施 ①前腕皮膚を洗浄->3つの異なる濃度の組成物Ａ、及び、プラセボ、組成物Ｂを3時間貼付->アンモニア水溶液パッチとその後の赤み評価 ②前腕皮膚を洗浄->４つの異なる濃度の組成物Ａ、及び、プラセボを3時間×3回×3日間貼付->アンモニア水溶液パッチとその後の赤み評価及び角層採取 ③前腕皮膚を洗浄->４つの異なる濃度の組成物Ａを3時間貼付->角層採取
主要アウトカム評価項目	組成物Aとプラセボを前腕部に3日間連用貼付（1日9時間貼付）後に、アンモニア水パッチにより誘発される1時間後の赤み目視スコアと色差計による赤みa値
副次アウトカム評価項目	組成物Aとラセボを前腕部に3日間連用貼付（1日9時間貼付）後に、アンモニア水パッチにより誘発される1時間後の皮膚の赤みに関与する角層成分 組成物A、プラセボ、及び、組成物Bを3時間貼付後に、アンモニア水パッチにより誘発される1時間後の赤み目視スコアと色差計による赤みa値 組成物A、プラセボ、及び、組成物Bを3時間貼付後に、皮膚に移行した角層成分量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	①20～40代の健常男性 ②被験部位である両腕の前腕内側皮膚が健常な方
除外基準	・アトピー性皮膚炎など皮膚疾患のある方 ・治療・通院に伴い外用剤・内服薬等を使用している方 ・アンモニアによる皮膚のかぶれを経験したことのある方 ・試験担当者が試験内容に準じて不適と判断した方。例えば、日焼けしている方、色むら・シミがある方、被験部位に毛が生えている方、被験部位に筋肉や血管による顕著な凹凸がある方等