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皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2017-10-16
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベキサロテンを１日１回３００ｍｇ／ｍ２（体表面積）を８週間食後経口投与する。
介入2	ベキサロテンを１日１回３００ｍｇ／ｍ２（体表面積）を８週間食後経口投与する。 ＰＵＶＡ（バス）の場合、試験薬の経口投与後、4時間以内に、原則、ＵＶＡ０．５Ｊ／ｃｍ２で照射を開始する。試験薬投与開始後４週間は、週５回照射を実施し、照射毎に０．５Ｊ／ｃｍ２ずつ照射線量を増量する（最大４．０Ｊ／ｃｍ２）。試験薬投与開始４週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任（分担）医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。 ナローバンドＵＶＢの場合、試験薬の経口投与後、４時間以内に、原則、最少紅斑量の５０－７０％、又は、０．５Ｊ／ｃｍ２－０．７Ｊ／ｃｍ２で治療を開始する。試験薬投与開始後２週間は、週５回照射を実施し、照射毎に２０％ずつ照射量を増量する（最大２．０Ｊ／ｃｍ２）。試験薬投与開始２週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任（分担）医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。
主要アウトカム評価項目	Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）及びPhysician’s Global Assessment（PGA）の8週後の変化率により評価した奏効率（割合）
副次アウトカム評価項目	有効性評価： 奏効前期間、無増悪期間、光線療法の照射回数、照射量、タルグレチンの投与量、回数、カプセル数、LDH、sIL-2R、TARC、患者腫瘍組織（非生殖細胞）のT細胞受容体レパトア解析 安全性評価項目： 有害事象、血液学的検査、生化学検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．皮膚Ｔ細胞性リンパ腫と診断された患者 ２．本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が２０歳以上の患者
除外基準	１．試験薬の禁忌（重度の肝障害、試験薬成分に過敏症の既往歴、ビタミンＡ製剤を投与中、ビタミンＡ過剰症）に該当する患者 ２．妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者 ３．試験開始前２週間以内に局所ＣＴＣＬ治療（局所化学療法、外用ステロイド、その他）を受けた者（ただし、外用ステロイド「ストロング」以下の治療を受けている場合は除く） ４．治療開始前３週間以内にＵＶＡ又はＵＶＢ照射を受けた者 ５．治療開始前４週間以内に放射線治療を受けた者 ６．治療開始前４週間以内にタルグレチンによる治療を受けた者 ７．タルグレチンに対してアレルギーを有する、又はその疑いのある者 ８．重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある者 ９．長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない、又は避けることのできない者 １０．その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者