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病理学的リンパ節転移を認める 進行胆道癌に対する GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胆道癌
試験開始日（予定日）	2017-10-10
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2 cisplatin 25 mg/m2 nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2 day 1 and8, every 3 weeks 2 cycles.
主要アウトカム評価項目	第Ｉ相：安全性（最大耐用量の決定および推奨用量の推定） 第ＩＩ相：奏効率，病勢制御率，切除率，R0切除率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) PS 0-1 2) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function: 2-a) neutrophil >= 2000/mm3 2-b) platelet >= 100,000/mm3 2-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL 2-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL 2-e) AST, ALT <= 5 x UNL 2-f) creatinine <= 1.5 mg/dL 3) written informed consent
除外基準	1) distant metastasis 2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability 3) active cancers, without carcinoma in situ 4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 5) watery diarrhea 6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis 7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus 8) pregnancy 9) severe mental disorder 10) severe allergy 11) entry on other studies 12) inappropriate by the investigators