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呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）	2017-10-02
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	来院時にフルティフォーム125エアゾールを2吸入単回投与
介入2	来院時にシムビコートタービュヘイラーを2吸入単回投与
介入3	来院時にレルベア200エリプタを1吸入単回投与
主要アウトカム評価項目	投与前から投与3分後のFEV1変化量
副次アウトカム評価項目	1)各呼吸機能パラメータ ・各測定時点における実測値および投与前からの変化量、変化率 ・投与前からの変化量のAUC 2)喘息コントロール状態 ・ACQスコア ・JACSスコア ・JACSとACQの相関 ３）有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	＜Visit0＞ （１）気管支喘息と診断された患者 （２）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者 （３）ICS/LABAを使用している患者で同力価のICS単剤に切り替えることが可能な患者 （４）午前中の来院が可能な患者 （５）本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者 ＜Visit1＞ （１）文書同意が得られた患者 （２）「喘息予防・管理ガイドライン2015 」(JGL2015)の「現在の治療を考慮した喘息重症度分類」で軽症持続型、中等度持続型の患者 （３）JGL2015において喘息治療ステップ2,3の患者 （４）JGL2015において現在の治療における患者の症状が「コントロールされた状態」、「軽症間欠型相当」の患者 （５）ACQで0.75点以下の患者 （６）過去3ヶ月間で増悪＊を認めない患者
除外基準	＜Visit 1＞ （１）明らかなCOPD、ACOの患者 （２）喫煙に関して≧10pack-yearsの患者 （３）デバイスの操作ができない患者 （４）Run-in期間中にICS/LABAを使用した患者またはICSの用量を変更した患者 （５）来院前にフルタイドディスカスを吸入した患者 （６）慢性気道感染症患者 （７）重篤な肝・腎・心疾患の患者 （８）悪性腫瘍を合併している患者 （９）妊娠または妊娠している可能性のある患者 （１０）研究者が対象として不適と判断した患者