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ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制：オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	前児で新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦
試験開始日（予定日）	2017-09-18
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験薬: ヒドロキシクロロキン 選択基準を満たし、新規でHCQを投与する場合400mg/日（200mg錠剤２錠）を投与する。すでにHCQが投与されている患者で組み入れる場合はそのまま継続、用量が400mg/日より少ない場合は400mg/日に増量する。
主要アウトカム評価項目	房室ブロック（II or III度） (スクリーニングの胎児心エコーは妊娠18週から26週までは2週間毎に実施）
副次アウトカム評価項目	1) PR (AV間隔) 延長>150msec　※心エコー（妊娠18週から26週までは２週間毎）と心電図（出産時・6ヶ月・12ヶ月） 2) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害（SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流）※心エコー（妊娠18週から26週までは２週間毎） 3) 心内膜線維弾性症　※心エコー（妊娠18週から26週までは２週間毎） 4) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡　※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。 5) 新生児ループスの皮膚病変　（出産時、生後6か月後） 6) 早産児(<37週）(出産時) 7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (出産時) 8) 異常な体腔内液体貯留 (出産時)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)　抗SS-A抗体または抗SS-B抗体陽性がカルテ記載されている 2)　前児でcNLがある: I, II or III度の房室ブロック(心電図、エコー、ペースメーカー、カルテ記載)あるいは心筋傷害（剖検で心内膜・心筋・心外膜への単核球浸潤を認めるかエコーで心内膜弾性線維症の所見を認める） 3) 妊娠かつ妊娠10週まで 4) プレドニゾロン(PSL)は20mg/日までの併用は可 5) 原疾患がない場合（自己抗体のみ陽性）でも原疾患としてリウマチ性疾患(SLEやシェーグレン症候群）がある場合でもいずれでも可 6) HCQはすでに内服している場合でも内服していない場合でもいずれでも可
除外基準	1) 抗SS-A抗体と抗SS-B抗体のいずれも有さない 2) 前児が完全房室ブロックの原因となる先天性心疾患（心構造異常）である場合 （修正大血管転位、多脾症候群、房室中隔欠損など） 3) フッ化ステロイド（デキサメタゾン・ベタメサゾン）の使用 4) HCQの投与禁忌：本剤成分への過敏症の既往・網膜症（ただしSLE網膜症を除く）あるいは黄斑症　（既往含む）　 5) 研究責任者がリウマチ膠原病医、産科医と小児循環器医と連携がとれない 6) 受診（訪問診療）が困難である