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乳酸菌含有飲料-Cの用量設定試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2017-09-04
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品高用量を2週間摂取する
介入2	研究食品中用量を2週間摂取する
介入3	プラセボを2週間摂取する
主要アウトカム評価項目	排便回数、排便日数 摂取開始から2週間後を評価する
副次アウトカム評価項目	排便量、便性状、腸内フローラの性状（リアルタイムＰＣＲ法）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)年齢20歳以上64歳以下の男女 (2)事前検査時の普段の排便回数が1週間に2～5回と便秘傾向の自己申告がある者 (3)前観察期間の排便回数が1週間に2～5回程度を中心とした便秘傾向の者
除外基準	(1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、制限できない者 (2)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者 (3)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く） (4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者 (5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、あるいは既往症がある者 (6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 (7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 (8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (9)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 (10)事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者 (12)現在妊娠中および研究期間中に妊娠を希望する者、授乳の予定がある者 (13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者