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早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	早期子宮頸癌・子宮体癌
試験開始日（予定日）	2017-04-03
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術中、術者により子宮頸部粘膜下にインドシアニングリーン（ICG）を局注する。ICGカメラシステムにてセンチネルリンパ節を検索・同定する。センチネルリンパ節を確認した後、センチネルリンパ節を摘出し、通常のHE染色による病理術中迅速診断を行う。 センチネルリンパ節生検後は、系統的骨盤リンパ節郭清と広汎・準広汎子宮全摘術を行う。
主要アウトカム評価項目	ICGによるセンチネルリンパ節同定率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）早期子宮頸癌IA2-IB1期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術の適応となり腹腔鏡下に手術を選択した患者 2）早期子宮体癌IA期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術が適応となり腹腔鏡下手術を選択した患者 3）原発巣が子宮頸がん（扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・腺癌）、子宮体がん（類内膜腺癌）であることが組織学的に確認されている患者 4）術前検査として骨盤MRI検査±腹部・骨盤CT検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者 5）登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者 6）一般状態（ECOG Performance Status, PS）が0または1の患者 7）放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者（ただし子宮頸部円錐切除術は含めない） 8）主要臓器の機能が保持されている患者 ・好中球数　　2000/mm3　以上 ・ヘモグロビン　10 g/dl 以上（輸血による補正を許可する） ・血小板数　　 10万/ mm3　以上 ・総ビリルビン　1.5 mg/dl 以下 ・AST (GOT)、およびALT (GPT)　100 IU/l 以下 ・血清クレアチニン　1.2 mg/dl 以下 9）治療前28日以内に下記の検査がされていること ・心電図検査にて、正常または治療を要する異常所見を認めない 10）患者本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	1）活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。 2）ICG 過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある 3）合併症により試試験へ参加が困難と考えられる患者 4）その他、担当医師が不適当と判断した患者