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肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討-

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝切術後の腹痛・腹部膨満感
試験開始日（予定日）	2017-11-18
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）1日3回、1回5.0g（1包2.5g×2包）を、肝切術後14日間経口投与する。
介入2	ツムラ大建中湯エキス顆粒非投与
主要アウトカム評価項目	術後の腹痛・腹部膨満感（NRS）
副次アウトカム評価項目	1. 術後入院日数（退院可能と判断されるまでの日数） 2. 腸管粘膜萎縮・栄養状態（DAO、GLP-2、RBP、TTR、Tf、Alb） 3. 肝機能（AST、ALT、Al-P、γ-GTP、T-Bil、PT） 4. 術後合併症の有無および発症率 (Clavien-Dindo分類) 5. 術後感染症の有無および発症率（創感染、腹腔内感染、呼吸器感染、尿路感染、全身感染）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）同意取得時 ①肝切術（肝亜区域切除以上）施行予定の患者 ②肝障害度Aの患者 ③年齢：20 歳以上 ④本研究用薬を経口投与可能な患者 ⑤肝臓以外の主要臓器（骨髄、心、腎、肺等）の機能が保持され、手術可能な患者 ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 2）登録時 ⑦術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者 ⑧肝亜区域以上の切除術施行患者
除外基準	①緊急手術の患者 ②肝切術の既往歴のある患者 ③Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG 不耐症の患者 ④消化管手術の既往のある患者 ⑤肝切と同時に消化管手術施行予定の患者（胆管空腸吻合等の胆道再建併施を含む） ⑥潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患を合併する患者（既往歴も含む） ⑦人工肛門造設の既往のある患者 ⑧研究開始前4 週以内、術中または術後14日以内（観察期間内）に化学療法、放射線療法およびラジオ波療法等を予定している患者 ⑨研究開始前4 週以内に漢方製剤あるいは乳酸菌製剤を服用した患者 ⑩妊婦、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望している患者、授乳している患者 ⑪その他、医師が不適当と判断した患者