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若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚（受精卵）の凍結保存

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患
試験開始日（予定日）	2017-09-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	原疾患の治療開始前あるいは治療開始後に妊孕性温存目的に体外受精を施行する。 併用薬：卵胞成熟時までFSH/hMG注射1日1回150-300IU投与、およびGnRHアゴニストあるいはGnRHアンタゴニスト、卵胞成熟時にhCG注射5000-10000IU、卵子および受精卵凍結に市販凍結キットを使用する。
主要アウトカム評価項目	卵子および受精卵の融解後生存率
副次アウトカム評価項目	使用ゴナドトロピン製剤単位数・採卵数・成熟卵子数・未熟卵子の成熟率・受精率・胚盤胞到達率・発生した胚における移植可能胚の割合(採卵周期あたり)および着床率(胚移植あたり)・臨床的妊娠率・生産率 (単位は採卵周期あたり)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。 2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。 3)長期予後が期待できる症例であること。 4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。
除外基準	1.凍結 ① 同意が得られない患者 ② その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者（年齢 46 歳以上など） ③ 本研究のために原疾患の治療開始が遷延してしまう患者 2.受精・胚移植 ① 未婚 ② 移植時に生殖年齢を超えた患者（50歳以上） ③ 子宮摘出例 ④ 移植前に病状が悪化した患者