患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

経頭蓋磁気刺激法及び高解像度脳波同時計測による精神神経疾患の神経生理学的バイオタイプの同定を目指した革新的横断研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	精神神経疾患
試験開始日（予定日）	2017-09-21
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）
介入2	経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）
介入3	経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）
介入4	経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）
介入5	経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）
介入6	経頭蓋磁気刺激法－高解像度脳波（TMS-EEG）同時計測法（180分）
主要アウトカム評価項目	患者群と健常群の年齢・性別をマッチした上で、(1) 各精神症状に対応したTMS-EEG同時計測による神経生理学的バイオマーカーを同定する。具体的な主要アウトカムは、a) GABA(A)受容体介在型神経生理指標、b) GABA(B)受容体介在型神経生理指標、c) NMDA型グルタミン酸受容体介在型神経生理指標、d) コリン作動性受容体介在型神経生理指標、e) 神経可塑性神経生理指標とする。
副次アウトカム評価項目	副次アウトカムとして、(2) プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した、a) 脳内グルタミン酸濃度、b) GABA濃度、(3) 核磁気共鳴イメージング(MRI)を用いて測定したa) 機能的結合性：安静時 functional MRI (resting-state fMRI)、b) 構造的結合性：安静時脳内機能的結合性 (diffusion tensor imaging: DTI)を神経画像バイオマーカーとして援用することで、バイオタイプを構築する際の情報量を増やし、より精度や信頼度の高い生物学的診断補助システムの構築を目指す。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	【患者群】（うつ病患者、軽度認知障害患者、統合失調症患者、双極性障害患者、自閉症スペクトラム障害患者） (1) 同意取得時の年齢が13歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院 (4) うつ病、統合失調症（統合失調感情障害も含む）、双極性障害、自閉症スペクトラム障害については、米国精神医学会診断基準（DSM-5）における診断基準を満たす者 (5) 軽度認知障害については、以下のADNI2の定義を満たす者 ＜ADNI2による軽度認知障害の組み入れ基準＞ i) 主観的記憶障害が、本人ないしは家族・主治医から報告されている ii) Wechsler Memory Scale-Revisedにおける教育歴で補正した論理記憶IIサブスケールのスコアで記憶障害が認められること（詳細はADNI2参照のこと） iii) MMSEにて24-30点（但し、教育年数が8年未満の場合はその限りではない） iv) CDRにて0.5点（Memory Box scoreが最低0.5点であること） v) スクリーニングの際に医師にアルツハイマー病と診断されない程度に全般的な認知機能や保たれていること vi) 薬物療法中であっても4週間は状態が安定していること（特にコリンエステラーゼ阻害薬やグルタミン酸受容体阻害薬を使用していてもスクリーニング前の12週間は状態が安定していること） ＜ADNI2による軽度認知障害の除外基準＞ vii)アルツハイマー病以外の重大な中枢神経疾患が存在すること（パーキンソン病、多発性脳梗塞血管型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺等） 【健常群】 (1) 同意取得時の年齢が13歳以上の者 (2) MINIにて精神疾患の既往無し
除外基準	(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害 (2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMS及びMRI施行に対する禁忌　 (3) 重篤または不安定な身体疾患　 (4) けいれん発作やてんかんの既往