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セルフホワイトニング実施による歯色、口臭へ及ぼす影響の検証

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（健常者）
試験開始日（予定日）	2017-08-28
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2週間に4回、指定日に自宅でセルフホワイトニングを実施。
主要アウトカム評価項目	[1]口腔内状態調査（測色器による歯色評価、口臭測定器による揮発性硫黄化合物濃度測定、う蝕関連菌検査；摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
副次アウトカム評価項目	*副次的評価項目 [1]アンケート調査（摂取前、摂取2週後、摂取4週後） [2]口腔内写真撮影（摂取前、摂取2週後、摂取4週後） *安全性評価項目 [1]歯科医師による問診（摂取前、摂取2週後、摂取4週後） [2]被験者日誌（試験期間中毎日） *その他の項目 [1]歯科一般検査（摂取前）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女 [2]健康な者で、口腔疾患を含む慢性身体疾患がない者 [3]歯の黄ばみ、口臭を有する者 [4]コーヒーの摂取習慣（週5日以上）のある者 [5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]歯科治療中（虫歯、歯周病、矯正など）の者 [3]義歯、インプラント装着者（上顎、下顎ともに6～8番は可） [4]顎関節症の者 [5]アレルギー体質の者（特に金属・食物・ラテックスアレルギーの者） [6]光過敏症の者 [7]日常において口腔内洗浄液の使用習慣がある者 [8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [9]消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする） [10]高度の貧血がある者 [11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 [12]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 [13]喫煙習慣のある者 [14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他のヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者