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胃癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下手術の有用性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2017-09-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	da Vinci手術システム(Intuitive Surgical社)を手術時に使用する
主要アウトカム評価項目	入院中における手術に関連した術中・術後有害事象発生率
副次アウトカム評価項目	手術時間や出血量等の手術成績、術後経過、病理学的検査における切除断端の悪性腫瘍の有無、摘出リンパ節個数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 術前精査が胃癌で、臨床病期Ⅰ～II期と術前診断した患者 (2) 20歳以上～80歳未満 (3) 男女不問 (4) コントロール不良な合併症を有しない患者 (5) 研究実施計画書にしたがう意思のある患者 (6) 研究参加について、等施設の病院倫理審査委員会の承認を得た同意文書に患者本人が署名している
除外基準	(1) 重複癌を有する患者 (2) 頻回な開腹既往歴がある患者 (3) 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患）を有する患者 (4) 精神病または精神症状を合併しており研究に参加が困難と判断される患者 (5) 研究責任者または分担研究者が本研究参加に、不適当であると判断した患者