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Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379液の臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Werner症候群の皮膚潰瘍、糖尿病性潰瘍・下腿潰瘍
試験開始日（予定日）	2017-09-04
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SRペプチド液（0.1%）を含有するスプレー液を１日１回２８日間創部に噴霧する
主要アウトカム評価項目	治験薬投与前と投与後での潰瘍面積の縮小率
副次アウトカム評価項目	1. 潰瘍面積が50%以上縮小した「改善」度 2. DESIGN-Rスコア 3. 創閉鎖までの日数 4. 創部培養検査による定性的評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 20歳以上（同意取得時） 2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者 3. 潰瘍の最大径が1cm以上6cm以下の者
除外基準	1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者 2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者 3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者 4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者 5. 悪性腫瘍を合併している者 6. 重篤な心不全を有する者 7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者 （安定期慢性維持透析患者は除く） 8. 栄養状態が極度に低下している者（血清アルブミン値が2g/dL以下） 9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者 10. コントロール不良の糖尿病を有する者（HbA1c9.0%以上[NGSP値]） 11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者 12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤（末梢血管拡張剤）の新たな投与を受けた者 13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者 14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者 15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者