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二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	二日酔い
試験開始日（予定日）	2017-08-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロキソニン錠 60mg
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	被験薬服薬3時間後の倦怠感のVAS評価改善度
副次アウトカム評価項目	1. 被験薬服薬3時間後頭痛のVAS評価改善度 2. 被験薬服薬3時間後嘔吐・嘔気のVAS評価改善度 3. 被験薬服薬3時間までの有害事象発生割合 4. 教育効果に関する調査項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の1から3までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。 1. 日本の医師免許を有するもの 2. 投与前日に飲酒をし、投与日に二日酔いの症状として全身倦怠感を有するもの 3. 本研究参加の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を得られるもの
除外基準	同意取得前の適格性判定時に以下の1～16までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない 1. 消化性潰瘍のあるもの 2. 血液異常のあるもの 3. 肝障害のあるもの 4. 腎障害のあるもの 5. 心機能不全のあるもの 6. 悪性腫瘍の合併又は既往のあるもの 7. 本剤の成分に過敏症のあるもの 8. アスピリン喘息又はその既往のあるもの 9. 精神疾患のあるもの 10. ステロイドを投与しているもの 11. NSAIDsを常用しているもの 12. その他の鎮痛剤（アスピリン）を常用しているもの 13. 制吐薬を常用しているもの 14. 妊婦，妊娠している可能性のあるもの、又は授乳中のもの 15. 本研究参加3ヶ月以内に他の臨床試験（治験又は臨床研究）に参加していたもの 16. その他、研究責任医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられたもの