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フコイダン含有食品摂取による便秘傾向者の便通改善用量設定試験 －プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	便秘傾向者
試験開始日（予定日）	2015-08-16
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オキナワモズクフコイダン高含有食品を２週間継続摂取
介入2	オキナワモズクフコイダン低含有食品を２週間継続摂取
介入3	対照食品（プラセボ）を２週間継続摂取
主要アウトカム評価項目	排便回数、排便日数および排便量を主要評価項目とする。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を満たす方 ① 排便回数が週3から5回の方 ② 食事を通常１日3食規則正しく摂取している方 ③ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方
除外基準	以下のいずれかに該当する方は、研究対象者として選定しない。 ① 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している方 ② スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）を常用している方 ③ スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方 ④ 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品含む）および糖アルコール多量含有食品の摂取をやめることができない方 ⑤ 食物アレルギーを有する方 ⑥ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する方 ⑦ 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある方 ⑧ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方 ⑨ 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方 ⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方 ⑪ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の方、参加の意思がある方 ⑫ その他、試験責任医師が被験者として不適合と判断した方