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グルテン不耐性症状に対するグルテン分解酵素の有効性に関するプラセボ対照単盲検試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	グルテン不耐性
試験開始日（予定日）	2014-01-16
目標症例数	40
臨床研究実施国	北米
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照群：プラセボ 1日3回 2週間継続摂取
介入2	試験群：グルテン分解酵素 1日3回 2週間継続摂取
主要アウトカム評価項目	投与開始から2週間後のグルテン不耐性症状の解析
副次アウトカム評価項目	1.安全性 2.血液マーカー（RANTES、TNF-alpha、IL-8）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	グルテン不耐性患者
除外基準	1.生検によりセリアック病と診断された者 2.1型糖尿病、2型糖尿病、心血管疾患などの制御不能な慢性症状を有している者 3.妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠しようとしている女性 4.セリアック病の可能性を示す血清抗体の特定の組み合わせを有する者（抗トランスグルタミナーゼおよび抗グリアジン抗体に強く陽性な者）