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消化器癌術後せん妄に対する抑肝散の有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	術後せん妄
試験開始日（予定日）	2017-06-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抑肝散群は、術前日の朝から術当日の朝まで、毎食前に抑肝散2.5gを内服する。術後はなるべく早期に抑肝散内服を再開し、３日目まで内服継続する。
介入2	対照群は、術前日の朝から術当日の朝まで、毎食前に安中散2.5gを内服する。術後はなるべく早期に安中散内服を再開し、３日目まで内服継続する。
主要アウトカム評価項目	精神科医師の診断にて精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）を用いて診断された、術後１日目、２日目、３日目のせん妄発症率
副次アウトカム評価項目	DRS-R-98を用いて評価されたせん妄の重症度 安全性（有害事象、臨床検査値、術後合併症、術後死亡率）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	消化器癌に対して手術を要する 術後、早期に内服可能
除外基準	抑肝散、安中散に対して過敏症の既往歴がある患者 偽アルドステロン症と診断されている患者 心不全と診断されている患者 横紋筋融解症の既往歴がある患者 間質性肺炎と診断されている患者 肝不全と診断されている患者 食道癌患者など、術後早期の内服再開が困難な患者 気分障害、統合失調症、統合失調感情障害、アルコール依存症、薬物依存症の患者 主治医の判断で組み込み不能と判断された患者