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がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性に関する二重盲検ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	術前不安および術後せん妄
試験開始日（予定日）	2017-08-14
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TJ-54ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用） 術前４日間以上、1日7.5 gを3回（1回2.5 g、2.5 g×1包）に分割し、食前に経口投与
介入2	プラセボ顆粒（乳糖等により作製された抑肝散エキス末を含まない顆粒剤） 術前４日間以上、1日7.5 gを3回（1回2.5 g、2.5 g×1包）に分割し、食前に経口投与
主要アウトカム評価項目	1．術前不安変化量 2．術後せん妄出現割合
副次アウトカム評価項目	1．術後せん妄の重症度得点(DRS-R-98) 2. 術後せん妄の持続日数 3．術前睡眠薬使用量 4．術後抗精神病薬使用量 5．術後在院日数 6．有害事象/副作用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．組織学的に悪性腫瘍が確認されている、または臨床的に摘出手術が妥当と思われる腫瘍性病変がある 2．高侵襲手術を予定している 3．登録時にHospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety(HADS-A)1点以上 4．抑肝散が経口投与可能 5．本研究への文書による参加同意が得られている
除外基準	1．覚醒剤など乱用歴 2．登録時にDSM-5でせん妄と診断 3．登録日から遡って4週間以内に漢方薬を服用 4．重篤な薬物アレルギー既往 5．登録日から遡って8週間以内の最新の血液データにおいて、低カリウム血症の程度がCTCAE v4.0のGrade2以上 6．術後1週間以内に化学療法・放射線療法を予定 7．登録開始前、3ヶ月以内にその他の薬剤を使用した治験や臨床試験に参加 8．その他、医師が不適当と判断