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シンポニーの潰瘍性大腸炎に対する特定使用成績調査

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2017-06-15
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	安全性に関する事項 a. 副作用・感染症の発現状況 b. 重篤な有害事象の発現状況 c. 安全性に影響を与えると考えられる要因 d. 安全性検討事項及び重点調査項目に該当する副作用の発現状況 e. 特別な背景を有する患者に対する検討（小児、高齢者、妊産婦・授乳婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者） 有効性に関する事項 a. 有効症例率 b. パーシャルMayoスコアの推移 c. Clinical responseの割合 d. 有効性に影響を与えると考えられる要因 e. 特別な背景を有する患者に対する検討（小児、高齢者、妊産婦・授乳婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本剤の効能・効果である「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に対して、本剤が初めて投与された患者。
除外基準	本成分の既投与症例