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ジストニアにおけるウィンタミン、 ネオドパストン併用療法の比較研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	一次性ジストニア
試験開始日（予定日）
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ウインタミン単独療法群 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、ウインタミン5mg/日を処方し2週間後受診してもらう。 治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン10ｍｇ/日を処方し、2週間後受診してもらう 治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン15ｍｇ/日を処方し、2週間後受診してもらう 治験開始6週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終了する。通常の治療へ移行する。
介入2	ネオドパストン単独療法群 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、ネオドパストン0.5錠/日を処方し2週間後受診してもらう。 治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しネオドパストン1T/日を処方し、2週間後受診してもらう。 治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しネオドパストン1.5T/日を処方し、2週間後受診してもらう。 治験開始6週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終了する。通常の治療へ移行する。
介入3	ウインタミン及びネオドパストン併用療法群 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、ウインタミン5ｍｇ、ネオドパストン0.5錠/日を処方し2週間後受診してもらう 治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン10ｍｇ、ネオドパストン1T/日を処方し、2週間後受診してもらう。 治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン15ｍｇ、ネオドパストン1.5T/日を処方し、2週間後受診してもらう。 治験開始6週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終了する。通常の治療へ移行する。
主要アウトカム評価項目	治療前のvisual analog scale（VAS）を患者が評価する 治療前の動画（基準動画、治療前動画）を２つ撮影する 治療後（8週後）のVASを患者が評価する 治療後（8週後）の動画を撮影する 長期予後として真薬を投与したものの1年後の症状も評価する 治験目的、患者背景を知らない不随意運動専門家に基準動画と治療前動画及び基準動画と治療後の動画をセットでランダム提示し、基準動画と比較して治療前、後の症状をVASで評価する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準